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他山之石美国版医疗2019iyiou

2019/05/14 来源:崇明信息港

导读

2015年,科技部召开医学战略专家会议,医疗首次进入官方议事范畴;一年后,十三五规划将生物技术和医疗列为战略性新兴产业重点支持领

2015年,科技部召开医学战略专家会议,医疗首次进入官方议事范畴;一年后,十三五规划将生物技术和医疗列为战略性新兴产业重点支持领域。从首次提出至今,两年左右的时间,医疗已经从概念转化为实质性的产业,并且已经开始深刻改变原有的大健康产业格局和大众的医疗健康行为。

医疗是一切个体化差异所涉及到的技术手段,包括精确诊断和精确治疗两大部分。与传统医疗以病症为出发点不同,医疗追求对患者进行精确到基因层面的诊断;并在此基础上进行针对性的,个体化的治疗,或新药和治疗技术的开发。在次过程中,以大数据和云计算为核心的医疗大数据技术贯穿其中。

全球医疗的市场规模从2005年的187亿美元增长到2015年的585亿美元,年复合增速达12%;预计年全球市场增速将达到15%,增速是医药行业平均水平的倍;到2020年,全球医疗市场规模将达到1023亿美元。

他山之石——美国版医疗

“医疗”一词始见于2015年美国总统奥巴马的国情咨文。根据国情咨文,美国版的医疗分三个发展阶段:首先应用于肿瘤领域,其次推广到心脑血管、糖尿病等慢病领域,终实现对健康人群的生活指导干预。2016年,美国财政预算拨款2.15亿美元用于医学计划,包括四个组成部分:百万人基因组计划和数据共享机制(1.3亿)、肿瘤基因组学(0.7亿)、高质量数据库开发(0.1亿)、隐私和数据安全(500万)。

美国医学计划分为短期目标和长期目标。短期目标是全面应用于癌症领域,包括发展肿瘤基因组学,进行创新靶向药物和药物组合试验,耐药性研究等。长期目标是建立大于100万志愿者数据的样本数据库,囊括基因组数据、生物样本、健康记录等健康信息;这个数据库可直接连接到患者的电子病历用于疾病诊疗,也可以用于基因组学、药物、健康等科学研究。

中国医疗计划——政府层面的资金、政策、法规已进入实质性推进阶段

早在2015年3月,科技部召开国家首次医学战略专家会议,提出了中国医疗计划,同时指出到2030年前,我国将在医疗领域投入600亿元,其中中央财政支出200亿元,企业和地方财政配套400亿元。这为医疗在资本投入方面竖立了具体的风向标。

中国医疗计划主要包括三个层次,难度逐级提高。基础层次方面,基因测序是医疗的基础;中等层次主要涉及细胞免疫治疗;层次是基因。《科技部关于发布国家重点研发计划医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》于2016年3月公布,拉开了医疗重大专项科研行动的序幕。

国家指南涵盖八大目标,包括构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列,建立生物医学大数据共享平台及大规模研发生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系,建设中国人群典型疾病医学临床方案的示范、应用和推广体系,推动一批治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录等。业内人士认为,这标志着用药及基因测序产业标准化即将开始。

基因检测——发展仍在继续,洗牌已悄然而至

基因检测是医疗的基础。个体或疾病的基因信息对科学研究、诊断、治疗和疗效评价十分重要。以肺癌为例:致病原因可能是EGFR、K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一个因子发生变异,不同原因导致的肺癌需要不同的质和量的药物,K-RAS变异引起的肺癌选AKT/PI3K抑制剂,EGFR变异引起的肺癌则选TKIs+化疗的效果更佳。

在基因检测的各种技术中,二代测序技术优势明显,是目前基因检测领域主要的应用技术和市场。

基因测序的产业链分为上中下游。上游是仪器试剂的生产厂家,中游是测序服务商,下游为终端用户。目前上游主要由少数外国厂商控制,技术壁垒较高,国内少数企业正在尝试突破。目前华大基因(300676)通过收购CompleteGenomics向产业链上游延伸,并自主研发了测序仪器BGISEQ-500。

下游终端用户主要由科研机构、医疗机构、企业以及其他行业构成。目前国内测序下游主要是科研机构,但增长空间已经有限,未来增长将主要来源于偏重应用角度的临床和药物研发。下游应用领域中,预估肿瘤领域市场约120亿美元,生命科学领域市场约50亿美元,遗传病检测20亿美元,新兴应用10亿美元。

中游测序服务是国内企业的主要竞争领域,该领域竞争壁垒不高,新进入者常通过并购进入,部分国外测序仪器生厂商也正在向该领域拓展,以实现全产业链覆盖。基因测序市场潜力较好,预估2020年国内市场规模将超过百亿元。但因为进入壁垒较低,市场竞争越发激烈。

国内8个主要城市共计有159家基因测序公司,已呈现过多趋势。随着产业发展,基因测序行业必将迎来洗牌。测序设备的开发能力,数据积累、储存、解读能力,临床转化和领域聚焦是测序服务商能否赢得市场竞争的核心能力。

医疗在治疗领域的重要应用

靶向药物:靶向药物针对与疾病相关的特异性分子靶点;与传统药物相比有特异性高,疗效好,副作用小的优势。21世纪以来,靶向药物迎来上市高潮;年FDA批准的抗癌药物中总计有50%是靶向药物。

2015年,靶向药物合计销售额突破500亿美元,占整个抗癌药物市场的60%。相较国外,我国上市的靶向药物较少,临床使用的比例也较低。目前CFDA批准了20个靶向药物,其中国内企业原研的品种有4个。全球靶向药物的市场份额基本集中在罗氏、诺华等国际制药巨头上,中国企业的靶向药物仍在奋力追赶。

CAR-T免疫疗法:CAR-T疗法(嵌合抗元受体T细胞疗法)是目前癌症治疗领域的热门课题,被寄希望于能够完成治愈癌症的治疗方法。不同于已被国外抛弃的DC/CIK等细胞疗法,CAR-T具有真正的技术壁垒和临床价值。CAR-T疗法是将患者自身的免疫细胞提取出来,用基因手段进行改造,使之自动识别特定抗原,体外培养后输回患者体内。

CAR-T疗法目前还在临床研究阶段,KITEPharmaInc的KTE-C19有望在2017年通过审批上市,成为个CAR-T产品。CAR-T的潜在市场规模极大,仅血液类肿瘤领域,国内市场规模可达百亿元;若技术进一步突破应用于实体肿瘤,则潜在市场规模可达千亿。

在CAR-T行业,我国有望实现弯道超车,进入国际梯队。目前我国CAR-T临床数量仅次于美国,位居世界第二;并且我国开展CAR-T的临床成本约为万元,较美国(5万美元)具有显著成本优势;近年来多个国际药企、学术机构科学家归国,大幅增强国内CAR-T领域的技术积累;加之CAR-T技术在海内外多处于探索期,国外优势不明显。

应用于新药研发:药物基因组学可助力新药研发,提升药物研发的效率和成功率。在药物的研发、临床试验、上市过程中,基因组学都能发挥重要的作用。在研发早期,能够确定药物的特异性靶点,通过化合物对基因多态性的影响,挑选先导物,降低失败几率;I期临床试验中,个体基因型可以预见基因多态性造成的药物代谢动力学差异;II期、III期临床通过基因测序筛选特定临床试验对象,提高药物试验有效应答率,排除可能对药物产生严重毒副反应的试验对象;高应答率和低副反应率能够提升新药审批的通过概率,获得价格优势。

药物研发新模式——“篮子试验”:招募各种类型的肿瘤患者,将具有同一生物标志物的各类疾病患者选择1种针对性药物进行治疗。

药物研发新模式——“雨伞试验”:招募某一类型的肿瘤患者,根据生物标志物的不同类型(不同基因变异类型)将患者细分为不同亚组,然后各亚组进行不同靶向药物的治疗。

基因:生物的大部分性状和疾病都与基因有关,基因技术使人类能够直接修改基因序列,从而改变生物性状或治疗疾病。基因技术主要运用特定靶向技术结合核酸内切酶对DNA序列进行修改;从而实现特定序列的删除、替换或插入,从而改写DNA序列,改变生物性状或治疗疾病。

CRISPR/Case9基因技术极大简化了基因,使基因有了革命性发展。在CRISPR/Case9发现之前,一个研究生需要花费整个博士论文阶段来修改一个基因;而现在只要具备基础分子生物学知识的学生花一个小时就能掌握CRISPR/Case9技术,几天内就能完成一个基因的修改。

CRISPR/Case9基因技术可被广泛应用于所有与基因相关的领域,包括基础研究、农业、公共卫生、药物开发、临床医学、食品工业和生物燃料等。目前主流基因商业化公司主要集中于技术开发以及肿瘤、遗传性疾病和病毒感染的治疗。

医疗对公众健康产生的影响是全方位的。通过基因检测可以在评估某种疾病的患病风险,在早期就进行针对性的预防或治疗;在生育方面,无创产前诊断已经非常普及;诊断方面,可以帮助医生更精确地判断病情,减少医疗事故,并指导个体化用药;针对性的个体化治疗可以提高疗效,降低副作用,节省医疗费用;康复阶段,医疗可用于监测治疗效果,监控疾病进程。从整个产业角度看,医疗终的发展核心还是落脚在更好的满足公众的健康需求——这一大健康行业本质的出发点上。

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